Il Centenario dell'Unione Intercantonale di Controllo dei Medicamenti


Egregio Direttor Stocker,
Signor Vice Presidente dell'ATICEF, Dr. Soldati,
Signor Segretario dell'ATICEF, Dr. Lombardi,
Gentili signore, Egregi signori,

sono particolarmente felice di porgervi il mio benvenuto.
Questa manifestazione cade nel centenario di fondazione
dell'Ufficio Intercantonale di Controllo dei Medicamenti (UICM) e nel momento in cui viene approvata dal Parlamento federale la Legge sugli agenti terapeutici. Approfitto dell'occasione per ripercorrere i punti essenziali che hanno caratterizzato lo sviluppo farmaceutico ed il relativo controllo da parte dello Stato, (facendo ben inteso particolare riferimento al Ticino).

Farmacopee. Da nazionali ad europee.
In Europa le prime scuole di farmacia (la più nota è forse quella di Palermo fondata da Federico II) nascono nel XII e XIII secolo: a partire del XV secolo quasi tutti gli Stati nazionali hanno le loro farmacopee.
In Svizzera le prime farmacopee datano della seconda metà del XVI secolo e sono regionali. Basilea è la più attiva nella pubblicazione di questi testi: forse un segno premonitore delle aziende che si svilupperanno nel suo territorio. In Ticino la prima farmacopea è del 1844. Solo nel 1908 avremo la prima farmacopea valevole su tutto il territorio svizzero.
Intanto anche a livello europeo ci si muove per uniformare le farmacopee. Una prima conferenza del genere ha luogo nel 1902: la farmacopea europea oggi é una realtà.

Specialità farmaceutiche dell'industria.
Dalla seconda metà del 19.mo secolo, si comincia a sviluppare l'industria chimico-farmaceutica, industria che inizialmente prepara i farmaci descritti nelle farmacopee, oltre ai coloranti ed ai prodotti alimentari. Solo verso la fine della seconda guerra mondiale queste aziende cominciano a produrre su larga scala le prime specialità farmaceutiche: analgesici, sulfamidici, antibiotici, vaccini e psicofarmaci. Si cominciano ad avere dei risultati spettacolari in particolare con i prodotti per la cura della tubercolosi i cui decessi passano da 270 a 1 per 100'000 abitanti.
Nel 1911 ed in particolare nel 1964 nasce poi quella che è la base della nostra assicurazione malattia, assicurazione che, avrà come effetto un incremento considerevole del consumo farmaceutico. La povertà non permetteva a tutti di poter ricorrere ai farmaci. Anche oggi si producono prodotti talmente costosi che sarebbe impossibile vendere e usare su larga scala senza un'assicurazione mutuale come la nostra che socializza i costi. Peccato che in Ticino come altrove, lo spreco di medicamenti non utilizzati sia talmente grande.

Organismi di controllo dello Stato. Nascita dell'UICM. Convergenze internazionali.
Dall'inizio del XX secolo, appare sempre più necessario istituire
organismi di controllo sia per lottare contro i prodotti pericolosi o inefficaci, sia per sottoporre a perizia le specialità farmaceutiche che l'industria cominciava a preparare e che venivano messe in commercio a quel tempo senza un controllo ufficiale.
Negli Stati Uniti nasce così nel 1906 la Food and Drug Administration (FDA).
In Europa la Francia e la Svizzera sono fra i primi Stati a darsi una regolamentazione a tal proposito.
Il 23 gennaio 1900 viene costituito a Zurigo, dietro iniziativa di 5 Cantoni, l'Ufficio Intercantonale per il Controllo dei Medicamenti (UICM);
nello stesso anno viene pubblicata la prima Convenzione a cui aderiscono 5 Cantoni. Gli ultimi Cantoni ad aderire alla Convenzione sono quelli di Appenzello (1936), del Ticino (1939) e di Friburgo.
L'attività dell'Ufficio si è sviluppata progressivamente, per dare una risposta alle accresciute esigenze di qualità, di sicurezza e di efficacia dei medicamenti. Ne fanno stato le numerose Direttive dell'UICM per la cui raccolta non basta ormai un classificatore A5.
Un incremento dell’attività si è avuto a partire dalla prima metà degli anni '60 dopo il tragico evento del Talidomide (Contergan ®), farmaco germanico che ha avuto tragiche conseguenze per la sua teratogenicità.
È stata una tragedia che ha portato in tutto il mondo all'introduzione dei
test di tossicologia e di teratogenicità.
A partire dagli anni 60 vi è una progressiva convergenza internazionale circa i requisiti per il controllo dei farmaci. Nascono le norme internazionali per uniformare:

A Londra viene istituita un'Agenzia europea dei medicamenti (EMEA) e vengono introdotte:

La Comunità europea esige poi che ogni lotto di fabbricazione importato da un paese non membro debba essere analizzato dallo Stato importatore. Un onere non da poco per le nostre attività di fabbricazione e di ricerca. (Fortunatamente gli accordi bilaterali permettono alla Svizzera di esportare i propri prodotti farmaceutici senza l'onere di una doppia analisi).
L'Unione Intercantonale si è preparata a questi accordi adattando progressivamente le proprie normative a quelle europee alfine di perfezionare degli accordi di vario tipo. Il Dr. Schaffauser dell'UICM vi parlerà al riguardo questo pomeriggio degli accordi con il Canada e l'UE.
Qualora il nostro Paese dovesse in futuro diventare membro dell'UE si aprirebbe anche la possibilità di partecipare alle procedure di omologazione di tipo multi stato. In questo caso l'UICM diverrebbe probabilmente uno degli enti regolatori di prima istanza. Infatti le procedure di registrazione sono più rapide che altrove e la procedura multi stato preferisce rivolgersi a enti regolatori celeri (es. Inghilterra, paesi del Nord). Ringrazio al riguardo il Direttor Stocker ed il Dr. Spang per gli obiettivi che hanno raggiunto per accorciare i tempi di registrazione, ciò che ha ricadute positive sia dal profilo delle cure sia da quello economico.
La necessità di disporre di una base legislativa eurocompatibile ha indotto l'Unione intercantonale ad elaborare nel 1988 un Concordato legislativo che sostituisse l'attuale Convenzione del 1971. Quest'ultima infatti non permette di stipulare degli accordi internazionali. La bocciatura da parte del Canton Zurigo nel 1992 del Concordato, ha portato all'elaborazione di una Legge federale sugli agenti terapeutici, testo discusso negli scorsi mesi dalle nostre Camere.

Il Ticino e i controlli alle aziende ed ai grossisti.
La Convenzione del 1971 attribuiva, com'è tuttora il caso,
all'UICM la competenza in particolare per la registrazione dei farmaci: ai Cantoni invece il controllo delle aziende e dei grossisti per il rispetto delle norme di buona fabbricazione e di buona distribuzione. A partire del 1972 l'UICM (ed in parte l'UFSP, Ufficio Federale della Sanità Pubblica, BAG) pubblica tutta una serie di direttive a tal riguardo. La seguente tabella  è significativa a tal proposito.

Principali normative di Buona Fabbricazione e di Distribuzione pubblicate dall'UICM
a partire del 1972.

Ordinanze federali per il controllo di stupefacenti, precursori e dispositivi medici

1972

Direttive UICM di buona fabbricazione di medicinali (I. edizione).

1976

Direttive UICM per il commercio all'ingrosso di medicinali.

1982

Direttive UICM di buona fabbricazione di medicinali (II. edizione)

1985

Direttive UICM di buona fabbricazione di principi attivi.

1986

Norme di buon laboratorio (GLP).

1988

Direttive UICM di buona fabbricazione di derrate foraggiere medicamentose.

1993

Regolamento UICM per studi clinici e relative ispezioni.

1995

Direttive UICM di buona fabbricazione di medicinali (III. edizione).

1995

GCLAM-criteri di gestione dei laboratori di analisi mediche.

1996

Ordinanza UFSP sui dispositivi medico-chirurgici.

1996

Ordinanza UFSP sui precursori.

1996

Ordinanza UFSP sul commercio dei prodotti psicotropi (modifica LFStup).

1998

Direttive UICM per ispezioni di GMP.

Il nostro Cantone, viste le nuove incombenze per il controllo delle aziende chimico-farmaceutiche, nomina così nel 1972 il primo farmacista cantonale, il signor Pierfranco Livio. Questa iniziativa è stata presa dal qui presente On. Benito Bernasconi, collega che saluto e che ringrazio per la sua lungimiranza. Il mio predecessore aveva in effetti individuato che tale funzione avrebbe avuto in Ticino anche un ruolo determinante per contenere le spese farmaceutiche dei nostri ospedali. Infatti gli ospedali fino a quel momento acquistavano presso le farmacie pubbliche. Questa riforma ha portato ad una modifica del sistema cartellario svizzero per l'approvvigionamento dei farmaci.
Nel contempo l'industria chimico-farmaceutica ticinese si stava sviluppando ad un ritmo vertiginoso. La seguente tabella (lucido no. 2) riporta il numero di aziende, di grossisti, di farmacie e di laboratori creatisi dal 1972 ad oggi.

Sviluppo chimico-farmaceutico in Ticino.

Industrie, Laboratori per farmaci, CRO

Farmacie

Grossisti

Laboratori analisi mediche

Approfitto dell'occasione per ringraziare tutti gli operatori del settore per le iniziative industriali e commerciali sopraindicate, iniziative che hanno creato numerosi posti di lavoro e che hanno profilato questo ramo come uno fra i più dinamici e tecnologicamente più avanzati del Ticino. Ricordo inoltre che a questo successo industriale e commerciale hanno contribuito in maniera sostanziale: l'ATICEF (Associazione delle industrie farmaceutiche) e l'AFTI (Associazione dei tecnici del settore).

Principali attività del DOS nel settore chimico-farmaceutico.
In seguito alla modifica delle normative svizzere abbiamo dovuto intensificare le ispezioni, ed applicare nuovi standard internazionali di fabbricazione.
La seguente tabella illustra in modo significativo il numero di ispezioni effettuate annualmente dal Dr. Dotto.

Per gli studi clinici va ricordato che la Legge sanitaria del 1989 ha introdotto l'obbligo dell'approvazione da parte del Comitato etico cantonale prima di poter effettuare questi studi. Questo testo di legge ha costituito in Svizzera un modello per i principi innovatori introdotti (diritti dei pazienti, studi clinici, ecc.).

La seguente tabella illustra l'attività di detto Comitato.

Il Dipartimento delle Opere Sociali è intervenuto più volte per contenere la spesa farmaceutica (la seguente tabella riproduce i principali interventi):

Interventi DOS per contenimento spese farmaceutiche

1972

Ospedali d'interesse pubblico (ora EOC):

istituzione della Farmacia cantonale alfine di permettere agli ospedali di acquistare i farmaci direttamente a prezzo grossista senza dover passare tramite le farmacie pubbliche.

1975 / 1980

VESKA:

proposte DOS a livello svizzero per modificare le condizioni di vendita agli ospedali ed alle cliniche (accordo del prezzo grossista anche ad istituti con farmacista a tempo parziale).

1983 / 1987

Cliniche private del Cantone Ticino:

proposta DOS per l'assunzione di un farmacista a tempo parziale e conseguente possibilità d'acquisto dei farmaci senza dover passare tramite le farmacie. Proposta pure accolta.

1991

Ente ospedaliero cantonale:

proposta DOS di creare una commissione farmaceutica comune a tutti gli istituti dell'EOC alfine di ottenere migliori condizioni d'acquisto. Commissione operativa dal 1991.

1994

Case per anziani:

introduzione nuovo sistema di approvvigionamento dei farmaci (sconto medio del 20% da parte delle farmacie).

1999

Deputazione ticinese alle Camere federali:

proposta DOS ai Deputati ticinesi per il contenimento dei prezzi.

Interventi dipartimentali in corso o all'esame

Premessa:
Prima di entrare nel merito degli interventi che intendo promuovere voglio sottolineare che sono innanzitutto favorevole ad una
Legge federale sui medicamenti.
L'obiettivo è quello di uniformare gli standard qualitativi svizzeri
per la registrazione ed il controllo dei prodotti, rispettivamente per proteggere meglio la ricerca.
Il secondo obiettivo è quello di uniformare le nostre normative a quelle europee ed internazionali e ratificare accordi con l'estero.
Importante è tuttavia che questa futura Legge crei delle sinergie con le strutture cantonali, soluzione che ho raccomandato ai nostri Parlamentari e che, da quanto mi risulta, sembra essere stata ormai recepita per ciò che attiene le ispezioni cantonali.
I nostri progetti in corso o all'esame.

  1. Ispettorato ed ispezioni per le norme di buona fabbricazione e di distribuzione.
    Contrariamente a quanto si temeva, la nuova Legge federale conferisce ai quattro ispettorati svizzeri (Basilea, Zurigo, Svizzera romanda e Ticino) un ruolo più importante rispetto a quello finora svolto.
    Vengono infatti riconosciuti come parte integrante del sistema ispettivo
    svizzero. Il Consiglio degli Stati ha adottato una soluzione in tal senso.

  2. Contenimento dei costi sanitari degli istituti di cura.
    L'urgenza di contenere le spese sanitarie induce gli istituti a comprimere anche le loro spese farmaceutiche. In Svizzera gli ospedali dello stesso o di più cantoni confinanti si associano per ottenere migliori condizioni. Recentemente abbiamo proposto all'Associazione delle Cliniche private ticinesi di collaborare con l'Ufficio del farmacista cantonale per riorganizzare il sistema d'acquisto dei farmaci e di operare congiuntamente alfine di avere un maggior potere contrattuale, come fa del resto da anni l'Ente Ospedaliero Cantonale. L'obiettivo finale sarebbe comunque quello di una miglior collaborazione degli istituti pubblici e privati del Canton Ticino. Assieme potrebbero infatti rappresentare un polo più importante d'acquisto.

  3. Studi clinici .
    La ricerca contribuisce ad elevare la qualità della nostra medicina.
    Va quindi incoraggiata e sostenuta. Nel farlo occorre ben inteso dovutamente tutelare i pazienti ed i volontari sani, aspetto che va probabilmente implementato in Svizzera con delle ispezioni e dei controlli interni agli istituti.
    Assistiamo in tutta Europa ad una molteplicità di iniziative per favorire detta ricerca. Le aziende sembrano privilegiare i paesi dove le procedure sono più rapide (non nel senso di poco accurate ma nel senso di poco burocratiche), dove i pazienti sono più numerosi (ospedali più grandi) e dove il livello di medicina è più elevato.
    A parte la grandezza degli istituti il nostro cantone possiede ottime premesse per una ricerca clinica qualificata.

Possiamo però migliorare ancora: migliorare i diritti di chi fa ricerca, migliorare l'attrattività dei nostri centri di ricerca, migliorare la conoscenza e il rispetto delle norme di buono studio clinico.

Sono convinta che il nostro Cantone ha la possibilità di poter svolgere un ruolo più internazionale e quindi più qualificante.

Patrizia Pesenti
Consigliere di Stato

Lugano, 25 ottobre 2000